研发介绍

在中国

20


同时进行项临床试验

7


新药临床试验申请(IND)

3


新药上市申请(NDA)

在美国及澳洲

3


临床试验

1


新药临床试验申请(IND)

2


IND获批

复星医药创新研发从2009年开始布局,2017年起在研发效能、体系建设及国际影响力方面取得长足进步。截止2020年12月,在创新药物领域,2019年以来,在中国提交了7项新药临床试验申请(IND)和3项新药上市申请(NDA),同时进行了20项临床试验。在美国,1项IND申请,2项IND获批,其中ORIN1001快速通道获批,FN1501孤儿药指定获批。在美国及澳洲进行了3项临床试验。
研发效能
  • 创新药临床试验:2017/2018/2019 1项/8项/23项
  • IND:2017/2018/2019 2项/5项/8项
  • NDA:2017/2018/2019 0/0/3项
  • 2018第一个国际临床试验 – FN1501(美国,澳洲)
  • 2019第一个首创创新药(First-in-class)进临床-ORIN1001
  • 2019第一个美国FDA快速通道认证 – ORIN1001
  • 2019第一个美国FDA孤儿药认证 – FN1501
体系建设
  • 2018~:中国临床注册体系健全及强化
  • 2018:美国临床注册团队成立
  • 2018~:中美研发沟通机制建立,完善
  • 2019:医药科学委员会,研发管理委员会及临床注册评审委员会成立
  • 2019年底:全球研发中心成立
国际学会发表
  • 2019:美国临床肿瘤学会 - FN1501
  • 2019:欧洲临床肿瘤学会 – FCN159

2020至今,复星研发在疫情中砥砺前行,充分利用网络远程工作,中外疫情时差及中美资源互补7个月内

10


新药临床申请

10


获批

2


新药上市申请

1


获批