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BioNTech和复星医药宣布其首选新冠mRNA疫苗BNT162b2在中国开展II期临床试验

2020年11月26日
德国美因茨和中国上海,2020年11月25日,BioNTech SE(“BioNTech”,纳斯达克股票代码:BNTX)和yabo2020在线娱乐平台(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)共同宣布,其首选新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2于中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

在中国进行的BNT162b2疫苗 II 期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示:“从一开始,我们的共同目标便是快速设计和开发出安全有效的疫苗以实现全球供应。在中国开展的临床试验研究不仅是BioNTech新冠疫苗全球研发的重要组成部分,也标志着将疫苗带给中国人民的重要一步。”

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示,“新冠病毒大流行再次证明,控制传染病需要全球合作。作为全球研发的重要组成部分,我们在中国开展的BNT162b2 II期临床试验,不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据,相信也将对该疫苗在全球其他种族,尤其是在其他亚洲国家和地区的使用,起到积极作用。”

根据该疫苗正在进行的Ⅲ期临床研究表明,BNT162b2已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%;收集了足够的安全数据,用以支持于2020年11月20日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请。此外,BNT162b2目前正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。

2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。自双方合作以来,复星医药就深度参与到mRNA疫苗研发中,除了与合作方全面深入探讨研发计划,完成中国境内临床试验,还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选疫苗的动物攻毒试验、并及时与合作方分享。

关于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech 及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。 BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括Genmab 公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、复星医药和辉瑞。

更多信息,请浏览公司官网www.BioNTech.de。 

关于复星医药:
yabo2020在线娱乐平台(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药的业务发展立足中国、布局全球,以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。

复星医药集团以创新研发为核心驱动因素,持续完善“仿创结合”的药品研发体系,打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

面向未来,复星医药集团在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,秉承“持续创新·乐享健康”的品牌理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

了解公司更多资讯可登录官网:www.fosunpharma.com。

BioNTech公司前瞻性声明

本新闻稿包含了BioNTech公司根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的“前瞻性声明”,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BioNTech公司和辉瑞以及复星医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的合作;根据迄今为止的数据观察对BNT162b2在临床试验中潜在特性和/或商业化使用的预期;临床试验中BNT162b2有效性数据的预期时间节点;临床数据的性质,其需要进行同行评审、监管审查和市场解读;数据提交以及接收任何潜在紧急使用授权或上市审批的时间安排;向FDA和其他监管部门提交生产和其他数据的时间安排;BioNTech公司为支持临床研发而供应必要的BNT162数量的能力,和此类疫苗获批后的市场需求,包括我们对2020年和2021年的产量估计。本新闻稿中的各种前瞻性声明,都是基于BioNTech管理层当前的期望和对未来事件的信念,其中包含诸多风险和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间存在较大的和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:在临床试验中达到预设终点的能力;在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争;产生可比较临床或其他结果的能力,包括迄今为止在试验的剩余阶段或在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情况;有效扩大生产力的能力和其他潜在的困难。


如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论,参见BioNTech截至2020年9月30日的三个月和九个月的季度报告,该报告在11月10日作为附件99.2以表格6-K形式提交给美国证券交易委员会(SEC),可在SEC网站上查阅www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准,除非应法律要求,否则BioNTech公司没有更新这些信息的义务。 
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